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华中科技大学同济医学院附属协和医院
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[HERALD]
依洛尤单抗治疗颈动脉/椎动脉斑块的随机、 开放标签、平行对照研究
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基本信息
主要研究者:胡波 教授
试验例数:200
申办方
华中科技大学同济医学院附属协和医院
牵头单位
研究目的
与他汀对比,观察依洛尤单抗治疗 26 周对颈动脉或椎动脉斑块表型和负荷以及缺血事件的影响
研究设计
多中心、随机、开放标签、平行试验
目标人群
1、年龄大于 18 岁,性别不限; 2、行脑血管造影检查,符合影像学特征:1)颈内动脉 (起始至 C1 段)或椎动脉(椎动脉起始至 V1 段)血管 造影狭窄程度 30%-69%;2)用于成像的目标血管尚未经 历或打算进行血运重建,并且必须能通过 OCT 成像导管 行 OCT 检查; 3、筛选时空腹 LDL-C 水平≥1.8mmol/L; 4、依从性良好,同意签署知情同意书,接受随访。
干预与对照措施
试验组:依洛尤单抗140mg 2周一次皮下注射;连续给 药26周,其中依洛尤单抗共13次; 对照组:阿托伐他汀40mg/天或者瑞舒伐他汀20mg/天, 连续给药26周。 若患者不能耐受高强度他汀治疗,可采用中强度或最大 他汀耐受剂量,需记录在CRF中
治疗与随访时间
2022.10.1-2024.10.1
终点事件